Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico ‘in vitro’ (Spanish Edition) (PDF)

By Pan American Health Organization
En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS.
Product Details

Publisher ‏ : ‎ Pan American Health Organization (May 12, 2022)
Language ‏ : ‎ Spanish
Paperback ‏ : ‎ 76 pages
ISBN-10 ‏ : ‎ 9275325553
ISBN-13 ‏ : ‎ 978-9275325551